์์ธ์ ํ์ฅํ ์์ถ ๊ฐ์ด๋
๊ดํ : ์์ธ์ ํ์ฅํ ์ง์นจ (ACD) ยท ๊ฐ ํ์๊ตญ ๋น๊ตญ
์์ธ์ 10๊ฐ๊ตญ์ ๊ณตํต ์ง์นจ(ACD)์ ๋ฐ๋ฅด์ง๋ง ์ ๊ณ ๋ ๋๋ผ๋ณ๋ก ๋ฐ๋ก ํฉ๋๋ค. ํ์ง ํ์ฌ๊ฐ ์ถ์ ์ ํด๋น ๊ตญ๊ฐ ๋น๊ตญ์ ์ ํ์ ์ ๊ณ ํ๊ณ ์ ํ์ ๋ณดํ์ผ(PIF)์ ๋ณด๊ดํฉ๋๋ค.
๋ฐ๋์ ๊ฐ์ถฐ์ผ ํ ๊ฒ
- 1
ํ์ง ์ฑ ์ ํ์ฌ
์ถ์ํ๋ ค๋ ๊ตญ๊ฐ์ ๋ฑ๋ก๋ ํ์ง ํ์ฌ๊ฐ ์ ๊ณ ์ ์ฌํ ๊ด๋ฆฌ๋ฅผ ๋งก์ต๋๋ค.
- 2
๊ตญ๊ฐ๋ณ ์ ํ ์ ๊ณ
์ถ์ ์ ๊ฐ๊ตญ ๋น๊ตญ(ํ๊ตญ FDA, ๋ง๋ ์ด์์ NPRA, ๋ฒ ํธ๋จ DAV ๋ฑ)์ ์ ํ์ ์ ๊ณ ํฉ๋๋ค. ์ฒ๋ฐฉ, ๋ผ๋ฒจ, ์์์ฅ, GMPยท์์ ํ๋งค์ฆ๋ช ์ ๋ฑ์ ์๊ตฌํฉ๋๋ค.
- 3
์ ํ์ ๋ณดํ์ผ (PIF)
ACD ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ ํ์์ PIF๋ฅผ ํ์ง ํ์ฌ ์ฃผ์์ ๋ณด๊ดํ๊ณ ์์ฒญ ์ ์ ์ถํฉ๋๋ค.
- 4
์ฑ๋ถ ๊ธฐ์ค
ACD ๋ถ์์(๊ธ์งยท์ ํยทํ์ฉ ์๋ฃ)๋ฅผ ์ง์ผ์ผ ํ๋ฉฐ, EU ๊ธฐ์ค๊ณผ ๋น์ทํ์ง๋ง ์ฐจ์ด๊ฐ ์์ต๋๋ค.
์์ฃผ ๋์น๋ ๊ฒ
- ํ ๋๋ผ์์ ์ ๊ณ ํ๋ค๊ณ ๋ค๋ฅธ ํ์๊ตญ์์ ํ ์ ์๋ ๊ฒ์ ์๋๋๋ค.
- ์ธ๋๋ค์์ยท๋ง๋ ์ด์์ ๋ฑ์ ํ ๋ ์ธ์ฆ์ ์ฌ์ค์ ์๊ตฌํ๋ ์ ํต ์ฑ๋์ด ๋ง์ต๋๋ค.
์๋ฌธยท์ฐธ๊ณ ์๋ฃ
- ACD PIF ๊ฐ์ด๋๋ผ์ธ (๋ง๋ ์ด์์ NPRA) โ
- ๋ํํ์ฅํ์ฐ์ ์ฐ๊ตฌ์ โ ์์ถ ๊ฐ์ด๋๋ถ โ
โป 2026๋ 10์ ๊ธฐ์ค ์์ฝ์ด๋ฉฐ ๋ฒ๋ฅ ์๋ฌธ์ด ์๋๋๋ค. ์ ํ ์ ํ์ ๋ฐ๋ผ ์๊ฑด์ด ๋ฌ๋ผ์ง ์ ์์ต๋๋ค.