[정리] 자외선차단제 SPF 시험, 인체 외 시험도 인정 추진 — 기능성 심사 개정안

식약처가 2026년 8월 19일 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 개정안을 행정예고했습니다(공고 제2026-409호). 자외선차단 기능성화장품의 SPF·PA 설정 근거로 국제표준화기구(ISO) 등에서 공인된 인체 외(in vitro) 시험자료를 인정하는 것이 핵심입니다. 1. 인체 외 시험자료 추가 지금까지 SPF·PA 는 주로 사람을 대상으로 한 시험으로 정했습니다. 개정안은 공인된 인체 외 시험법으로 얻은 자료도 근거로 쓸 수 있게 합니다. 2. 자료 제출 면제 범위 조정 이미 심사받은 제품과 비교해 착향제·보존제, 1% 미만의 착색제 변경을 빼고 원료의 종류·규격·분량, 용법·용량, 제형이 모두 같으면 유효성 자료 제출이 면제되도록 범위를 조정합니다. 3. 기업이 할 일 선케어 신제품 심사를 계획 중이라면 시험기관이 인체 외 시험법을 갖추었는지 확인하세요. 의견 제출은 9월 18일 마감됐습니다. 시행 시기는 확정 고시의 부칙에서 확인하세요. ※ 이 글은 공개 자료를 정리한 것으로 법률 자문이 아닙니다. 원문: https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/view.do?seq=44290