기능성화장품 '심사'와 '보고'의 차이는 무엇이고, 보고로 가능한 경우는 언제인가요?

결론: 심사는 안전성·유효성 등 자료를 내고 식품의약품안전평가원장의 심사를 받는 절차입니다. 보고는 이미 고시됐거나 심사를 마친 기준과 같은 품목에 한해 '기능성화장품 심사 제외 품목 보고서'만 내는 간소화 절차입니다. 1. 근거: 화장품법 제4조제1항, 화장품법 시행규칙 제9조(심사)·제10조(보고서 제출 대상), 현행 시행규칙(총리령 제2109호, 2026. 4. 2. 시행) 기준. 2. 심사: 보고 대상이 아닌 기능성화장품은 심사의뢰서와 자료를 식품의약품안전평가원장에게 냅니다. 원료와 분량이 효능·효과 자료에 비춰 합리적·타당하고 성분별 배합의의가 인정되는지 등을 심사합니다. 3. 보고 대상 ①: 효능 성분의 종류·함량, 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법이 기능성화장품 심사에 관한 규정과 기능성화장품 기준 및 시험방법 고시 품목과 같은 경우. 4. 보고 대상 ②: 이미 심사받은 품목과 원료 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법(pH 기준 제외), 용법·용량이 모두 같은 경우. 같은 책임판매업자, 설계·개발·생산 방식의 같은 제조업자, 같은 연구기관등의 품목만 해당합니다. 자외선 차단지수 측정값이 마이너스 20% 이하 범위면 같은 효능으로 봅니다. 5. 보고 대상 ③: 심사받은 자외선 차단 기능성 성분·함량과 고시된 미백·주름개선 성분·함량을 섞은 품목으로, 비교 사항이 모두 같은 경우. 6. 보고는 품목별로 시행규칙 별지 제10호서식을 식품의약품안전평가원장에게 내며(전자문서 가능), 평가원은 요건을 확인한 뒤 보고대장에 적습니다. ※ 원문: law.go.kr/LSW/lumLsLinkPop.do…