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미국 화장품 수출 가이드

관할: FDA (MoCRA)

2022년 MoCRA 시행으로 미국도 화장품 사전 신고 체계가 생겼습니다. 시설 등록과 제품 리스팅, 이상사례 보고, 안전성 입증 자료 보관이 핵심입니다.

반드시 갖춰야 할 것

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   시설 등록 (Facility Registration)

   미국에 판매하는 화장품을 제조·가공하는 시설(해외 공장 포함)은 FDA에 등록해야 합니다. 등록은 FDA의 Cosmetics Direct 포털에서 합니다.

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   제품 리스팅 (Product Listing)

   책임자(Responsible Person)가 제품별 성분 목록과 함께 리스팅합니다. 라벨에 이름이 표시되는 회사가 책임자입니다.

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   라벨 연락처

   중대 이상사례를 받을 수 있는 미국 내 주소 또는 전화번호, 혹은 전자 연락처를 라벨에 표시해야 합니다.

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   중대 이상사례 보고

   중대한 이상사례는 접수 후 15영업일 안에 FDA에 보고하고, 모든 이상사례 기록을 보관합니다.

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   안전성 입증 (Safety Substantiation)

   제품이 안전하다는 근거 자료를 갖추고 보관해야 합니다.

자주 놓치는 것

• ⚠️SPF 표시 자외선차단제, 비듬 샴푸 등은 화장품이 아니라 OTC 의약품으로 관리됩니다.
• ⚠️최근 3년 평균 미국 내 화장품 매출이 100만 달러 미만인 소기업은 등록·리스팅이 면제되지만, 눈 점막 접촉·주사·내용·24시간 이상 외모 변화 제품은 면제되지 않습니다.
• ⚠️향료 알레르겐 표시·GMP 규칙은 아직 제안 전이라, 확정되면 라벨과 공정을 다시 바꿔야 할 수 있습니다.
• ⚠️캘리포니아 등 일부 주는 PFAS·특정 성분을 별도로 금지합니다.

원문·참고 자료

• FDA — MoCRA 안내 ↗
• FDA — 시설 등록·제품 리스팅 ↗

※ 2026년 10월 기준 요약이며 법률 자문이 아닙니다. 제품 유형에 따라 요건이 달라질 수 있습니다.