화장품 안전성 정보(부작용) 보고는 언제, 어떻게 해야 하나요?

결론: 중대한 유해사례 같은 신속보고 대상은 알게 된 날부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 그 밖의 안전성 정보는 매 반기가 끝난 뒤 1개월 이내(1월, 7월)에 정기보고합니다. 정기보고는 의약품안전나라 전자민원창구에서 전산으로 할 수 있습니다. 1. 근거: 화장품법 제5조, 화장품법 시행규칙 제12조(화장품책임판매업자의 준수사항)와 제12조의2(맞춤형화장품판매업자의 준수사항), 식품의약품안전처 고시 「화장품 안전성 정보관리 규정」 제5조·제6조입니다. 현행 시행규칙 제11조는 화장품제조업자의 준수사항이라 이 의무의 근거가 아닙니다. 2. 신속보고(15일 이내, 규정 제5조제1항): 중대한 유해사례 또는 이와 관련해 식약처장이 보고를 지시한 경우가 대상입니다. 판매중지나 회수에 준하는 외국 정부의 조치 또는 이와 관련해 식약처장이 보고를 지시한 경우도 포함됩니다. 3. 정기보고(규정 제6조): 신속보고 대상이 아닌 정보는 매 반기 종료 후 1개월 이내에 보고합니다. 상시근로자가 2명 이하이고 직접 제조한 화장비누만 판매하는 책임판매업자는 보고하지 않을 수 있습니다. 4. 보고 방법: ezdrug.mfds.go.kr에 로그인한 뒤 보고마당의 '화장품안전성정보 정기보고' 메뉴를 이용합니다. 보고할 정보가 없어도 보고서란에 '없음'으로 적어 보고합니다. 5. 대상자: 화장품책임판매업자와 맞춤형화장품판매업자 모두 보고 의무가 있습니다. 대한화장품협회도 식약처 요청에 따라 이 의무를 지켜 달라고 안내하고 있습니다. 6. 참고: 2016년 공지의 '제조판매업자'는 지금의 '책임판매업자'이고, 공지에 적힌 '시행규칙 제11조 제10호'는 개정 전 조문 번호입니다. ※ 원문: mfds.go.kr/brd/m_875/view.do…