「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 — 자외선차단제 인체 외 시험자료 인정
식약처가 자외선차단 기능성화장품 심사에서 SPF·PA 설정 근거로 ISO 등 국제 공인 인체 외(in vitro) 시험자료를 인정하고, 유효성 자료 제출 면제 범위를 조정하는 개정안을 행정예고했습니다.
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규제·수출
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식약처가 자외선차단 기능성화장품 심사에서 SPF·PA 설정 근거로 ISO 등 국제 공인 인체 외(in vitro) 시험자료를 인정하고, 유효성 자료 제출 면제 범위를 조정하는 개정안을 행정예고했습니다.
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식약처가 ISO 23675(SPF)·ISO 24443(PA) 기반의 인체 외 시험법을 국내 기준으로 도입하고, 자외선차단 지수는 인체 또는 인체 외 시험으로 입증된 경우에만 표시·광고할 수 있도록 기준을 명확히 하는 개정안을 냈습니다.
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맞춤형화장품조제관리사 고용 부담을 덜기 위한 화장품법 개정(2026년 4월 28일 공포)에 따라, 샴푸·린스·바디클렌저·액체 비누는 교육받은 종업원이 소분 판매할 수 있도록 하는 시행규칙 개정안이 입법예고됐습니다. 회수계획서 제출 기한을 5일에서 3일로 줄이는 내용도 담겼습니다.
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식약처가 생산·수입 실적과 원료목록을 보고하지 않은 화장품책임판매업자를 관리하는 절차를 마련했습니다. 실적 보고 자료를 받는 관련 단체의 장이 미보고 업체의 사실관계를 확인하고, 지방식약청장이 현장조사를 거쳐 조치할 수 있게 됩니다. 보고를 성실히 이행한 업체에는 표창 등 우대조치를 줄 수 있습니다.
🏛 식품의약품안전처⏰ 시행 2026.05.13
자외선 차단 성분 '페닐렌 비스-디페닐트리아진'(최대 5%)이 새로 지정되고, 염모제 전용 성분 목록이 정비됐으며, 디옥산·포름알데하이드·유리알칼리 시험법이 바뀌었습니다.
🏛 식품의약품안전처⏰ 시행 2026.03.18🧪 페닐렌 비스-디페닐트리아진, 디옥산, 포름알데하이드
화장품 외부 포장이나 용기 바깥면에 주요 정보를 적는 것이 의무화된 데 따라, 식약처가 외부 포장 기재·표시의 세부 원칙과 적용 사례를 담은 질의응답집을 개정했습니다. 캡슐형 포장, 용기가 작은 제품, 리필 용기, 선물세트의 표시 방법이 구체화되었습니다.
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기능성화장품 심사 규정과 기준·시험방법이 일부 개정돼 신규 제형인 고형제가 반영됐습니다. 고형 제형의 기능성화장품을 준비한다면 개정 고시를 확인하세요.
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여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 기능성화장품의 효능을 입증하는 인체적용시험 가이드라인이 개정됐습니다. 여드름 완화 기능성 제품을 개발한다면 개정판 기준으로 시험 계획을 세워야 합니다.
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